ADORLAN (DICLOFENACO/TRAMADOL)

Presentación: Comprimido


 

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Una TABLETA de ADORLAN® contiene diclofenaco 25 mg y tramadol clorhidrato 25 mg.

Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

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GRUNENTHAL
NO
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Presentación: Comprimido

POSOLOGÍA

La dosis se debe ajustar acorde a la intensidad del dolor y a la sensibilidad de cada paciente. Generalmente, debe seleccionarse la dosis efectiva más baja.

A menos que se perciba de otro modo, ADORLAN® debe administrarse de la siguiente manera

Adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: ADORLAN 25 mg/25 mg tabletas, una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada ocho horas (corresponde a 75 mg clorhidrato de tramadol, 75 mg diclofenaco sódico diariamente). Esta dosis se puede incrementar a una tableta (25 mg clorhidrato de tramadol, 25 mg diclofenaco sódico) cada seis horas (100 mg clorhidrato de tramadol, 100 mg diclofenaco sódico diariamente). El intervalo entre dos dosis únicas debe ser de al menos de 6 horas. La combinación de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico a dosis fija no deberá ser administrada más tiempo del absolutamente necesario bajo ninguna circunstancia. Si es necesario el tratamiento del dolor a largo plazo con tramadol/diclofenaco en vista de la naturaleza y severidad de la enfermedad, entonces se deberá llevar a cabo un monitoreo regular y cuidadoso (si es necesario, con interrupciones en el tratamiento) para establecer si es necesario ampliar, y en qué grado, un tratamiento adicional.

Niños: No se ha establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en esta población.

Pacientes de edad avanzada: Aunque la farmacocinética de ADORLAN® no se ve alterada de manera clínicamente relevante en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años) sin insuficiencia renal y/o hepática, ADORLAN® debe utilizarse con particular precaución en aquellos pacientes que generalmente son más susceptibles a reacciones adversas de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. La eliminación de clorhidrato de tramadol se puede prolongar en pacientes de edad avanzada (mayores a los 75 años). En particular, se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja en pacientes de edad avanzada con un estado de salud delicado, o aquellos con bajo peso corporal; el paciente deberá ser monitoreado para supervisar si se presenta sangrado gastrointestinal durante la terapia.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: Para pacientes con disfunción renal y/o hepática leve a moderada, la eliminación del clorhidrato de tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosis debe ser considerada con cuidado de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico.

Método de administración: Las tabletas no deben partirse o masticarse. Se deben ingerir completas, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de estómagos sensibles, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

COMPOSICIÓN

Una TABLETA de ADORLAN® contiene diclofenaco 25 mg y tramadol clorhidrato 25 mg.

INDICACIONES

Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa, de carácter agudo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Embarazo y lactancia, intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos centrales, opioides psicotrópicos. Tratamiento concomitante o previo en los últimos 15 días con IMAO no selectivos, en las ultimas 24 horas con IMAO-A selectivos. Insuficiencia respiratoria, epilepsia no controlada. Úlcera gastrointestinal, hipersensibilidad a AINES, antecedentes de asma, urticaria o rinitis aguda. Vértigo, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca renal y hepática. Citopenias. No administrar en niños menores de 12 años.

INTERACCIONES

ADORLAN® no deberá combinarse con inhibidores de la MAO. En pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos al uso del opioide petidina, han sido observadas interacciones que ponen en riesgo la vida en el sistema nervioso central, en la función respiratoria y cardiovascular. No se pueden descartar las mismas interacciones con los inhibidores de la MAO durante el tratamiento con ADORLAN®.

La administración concomitante de ADORLAN® con otros medicamentos depresores centrales incluyendo al alcohol puede potenciar los efectos en el SNC.

Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial para que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresores tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo y causan convulsiones.

En casos aislados ha habido reportes del síndrome de la serotonina en una conexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos como los ISRS o con los inhibidores de la MAO. Los signos de un síndrome serotoninérgico son un clonus espontáneo, un clonus inducible y agitación o diaforesis, un tonus ocular y agitación o diaforesis, temblor e hiperreflexia, hipertónico y temperatura >38ºC y clonus ocular o clonus inducible. El retiro de los medicamentos serotoninérgicos generalmente provoca una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Los resultados de los estudios farmacocinéticos han demostrado hasta ahora que con la administración previa o concomitante de cimetidina (inhibidor enzimático) no es probable que ocurran interacciones clínicamente relevantes con tramadol. La administración previa o simultánea de carbamazepina (inductor enzimático) pueden reducir el efecto analgésico y acortar la duración de acción.

Otras sustancias activas que se sabe que inhiben el CYP3A4, como ketoconazol y eritromicina, podrían inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación), probablemente también el metabolismo del metabolito O-desmetilado activo. La importancia clínica de dicha interacción no ha sido estudiada.

No se aconseja la combinación con agonista/antagonistas mixtos (e.g.buprenorfina, nalbufina, pentazocina) y ADORLAN®, porque el efecto analgésico del un agonista puro como tramadol teóricamente disminuiría en tales circunstancias.

En un número limitado de estudios, la aplicación pre- o postoperatoria del antiemético 5-HT3 antagonista ondansetrón aumento la necesidad de tramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

Se debe tener cuidado durante el tratamiento concomitante con ADORLAN® y derivados de cumarina (e.g. warfarina) debido a reportes de aumento de INR con sangrado importante y equimosis en algunos pacientes tratados con tramadol. También los AINEs, incluyendo diclofenaco, pueden intensificar los efectos de lo anticoagulantes, como la warfarina.

La administración concomitante de diferentes AINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal debido al efecto sinérgico. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de ADORLAN® y otros AINEs.

La administración concomitante de ADORLAN® y digoxina o litio puede incrementar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Se deberá verificar los niveles de litio sérico. Se recomiendan las revisiones de digoxina sérica.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco pueden atenuar el efecto de diuréticos y medicamentos antihipertensivos. En pacientes con disfunción renal (e.g. pacientes deshidratados o pacientes en edad avanzada con disfunción renal) la administración concomitante de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un antagonista de la angiotensina-II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede deteriorar posteriormente la función renal con la posibilidad de provocar una insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible.

Por lo tanto, una combinación como ésta sólo debe utilizarse con precaución, particularmente en pacientes en edad avanzada. Se debe solicitar a los pacientes tomar cantidades adecuadas de fluidos y se debe considerar hacer verificaciones regulares de los valores renales después del inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de ADORLAN® y de diuréticos ahorradores de potasio puede inducir hipercalemia. Por lo tanto, con tratamiento concomitante se deben monitorear los niveles de potasio.

Glucocorticoides: Incremento en el riesgo de úlceras o hemorragia gastrointestinal.

Inhibidores de agregación trombocitaria como el ácido acetilsalicílico y (ISRS): Incremento en el riesgo de hemorragia gastrointestinal.La administración de ADORLAN® dentro del lapso de 24 horas antes o después de metotrexato puede incrementar la concentración de metotrexato en la sangre y aumentar sus efectos tóxicos. Los AINEs pueden incrementar la nefrotoxicidad por ciclosporina.

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la excreción de diclofenaco.

Cuando se administran AINEs con zidovudina hay un incremento en el riesgo de toxicidad hematológica. Existe evidencia de un aumento en el riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concurrente con zidovudina e ibuprofeno.

Farmacocinetica