ANGELIQ X 28 COMPRIMIDOS (CAJA)


 

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Cada COMPRIMIDO recubierto de color rojo medio contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2,0 mg de drospirenona. 

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como oleadas de calor y crisis de sudoración), trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, nerviosismo y trastornos urogenitales por atrofia causados por una deficiente producción de estrógenos endógenos debido a la menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

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SCHERINGECUATORIANA
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POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Las mujeres que no reciben estrógenos o las que cambian de un producto combinado continuo pueden empezar el tratamiento en cualquier momento. 

Las mujeres que cambian de un tratamiento continuo secuencial o cíclico de TRH deben completar el ciclo actual de tratamiento antes de empezar la terapia con ANGELIQ®.

Se tomará un comprimido al día. 

Cada envase cubre 28 días de tratamiento. El tratamiento debe ser continuo, lo cual significa que el siguiente envase debe comenzarse inmediatamente, sin intercalar pausa alguna. 

Los comprimidos deben tomarse sin masticar, con algo de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos. 

Es preferible tomar el comprimido a la misma hora todos los días. 

Comprimidos olvidados: En caso de olvido de un comprimido, éste deberá tomarse tan pronto sea posible. Si han transcurrido más de 24 horas, no es necesario tomar un comprimido adicional. Si se olvida la toma de varios comprimidos puede presentarse un sangrado.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO recubierto de color rojo medio contiene 1,0 mg de estradiol (como estradiol hemihidrato) y 2,0 mg de drospirenona. 

INDICACIONES

Terapia de reemplazo hormonal (TRH) para el tratamiento del síndrome climatérico en mujeres posmenopáusicas, incluyendo síntomas vasomotores (tales como oleadas de calor y crisis de sudoración), trastornos del sueño, estado de ánimo depresivo, nerviosismo y trastornos urogenitales por atrofia causados por una deficiente producción de estrógenos endógenos debido a la menopausia natural, hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria en mujeres con útero intacto.

Prevención de la osteoporosis posmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES

No se debe iniciar la terapia de reemplazo hormonal (TRH) en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación. Se debe suspender inmediatamente el uso del preparado si se presenta cualquiera de ellas durante el empleo de la TRH. 

Hemorragia vaginal anormal sin diagnosticar

Sospecha o certeza de cáncer de mama

Sospecha o certeza de trastornos premalignos o de neoplasias malignas, si son influidas por los esteroides sexuales

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)

Enfermedad hepática severa 

Presencia o antecedentes de nefropatía severa, en tanto que los valores de la función renal no hayan retornado a la normalidad.

Tromboembolismo arterial agudo (p. ej., infarto del miocardio, accidente cerebro-vascular)

Trombosis venosa profunda activa, trastornos tromboembólicos o historia documentada de tales alteraciones.

Hipertrigliceridemia severa 

Embarazo o lactancia (véase Embarazo y lactancia)

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Efectos de otros medicamentos sobre ANGELIQ®: Un aumento de la depuración de las hormonas sexuales debido a inducción de las enzimas hepáticas puede reducir la eficacia clínica del fármaco, y eventualmente ocasionar sangrado irregular. Tales propiedades inductoras de las enzimas hepáticas se han establecido con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; también se sospecha de la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades inductoras de las enzimas hepáticas de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no suele observarse antes de 2-3 semanas, pero puede mantenerse entonces al menos hasta por 4 semanas después de la suspensión del tratamiento farmacológico.

En casos aislados se ha observado una reducción de los niveles de estradiol con el uso simultáneo de determinados antibióticos (p. ej., penicilinas y tetraciclina).

Los prinicipales metabolitos de la drospirenona se generan sin la participación del sistema del citocromo P450. Por consiguiente, es poco probable que los inhibidores de este sistema enzimático afecten el metabolismo de la drospirenona. No obstante, los inhibidores de la CYP3A4 como cimetidina, ketoconazol y otros pueden inhibir el metabolismo del estradiol.

Interacción con el alcohol: La ingestión aguda de alcohol durante el tratamiento con TRH puede provocar elevaciones de los niveles de estradiol circulantes. 

Interacción de ANGELIQ® con otros fármacos: Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo realizados con voluntarias quienes recibieron dosis de 3 mg de drospirenona por día en estado de equilibrio y omeprazol, simvastatina o midazolam como sustratos marcadores, es improbable una interacción clínicamente relevante de la drospirenona con el metabolismo de otros fármacos, mediado por el citocromo P 450. 

Interacción farmacodinámica con los agentes antihipertensivos y los antiinflamatorios no esteroides (AINEs): Las mujeres hipertensas tratadas con ANGELIQ® y con agentes antihipertensivos como p. ej., inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor II de angiotensina e hidroclorotiazida pueden presentar una reducción adicional de la presión arterial. 

Es improbable que el empleo combinado de ANGELIQ® con AINEs o agentes antihipertensivos incremente los niveles de potasio sérico. El empleo concomitante de estos 3 tipos de medicamentos juntos puede ocasionar un pequeño aumento del potasio sérico, más pronunciado en mujeres diabéticas.

Pruebas de laboratorio: El uso de esteroides sexuales puede afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina fijadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. La tolerancia a la glucosa no se vio afectada por el uso de ANGELIQ®

Farmacocinetica