CALSOLID 0.50MG

Presentación: Capsula


 

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Cada cápsula líquida de CALSOLID® 0.50 contiene: Calcitriol 0.50 mcg.

Hipocalcemia, Osteoporosis posmenopáusica establecida. Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.Hipoparatiroidismo postoperatorio. Hipoparatiroidismo idiopático.

Seudohipoparatiroidismo. Raquitismo dependiente de la vitamina D y Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.

En pacientes con osteodistrofia renal (sometidos a diálisis), la administración oral de CALSOLID® normaliza la absorción intestinal reducida de calcio, la hipocalcemia y la concentración aumentada de fosfatasa alcalina sérica y hormona paratiroidea sérica. 

Alivia el dolor óseo y muscular y corrige las alteraciones histológicas que ocurren en la osteítis fibrosa y otros defectos de la mineralización. 

En pacientes con hipoparatiroidismo postoperatorio, hipoparatiroidismo idiopático y seudohipoparatiroidismo, la hipocalcemia y sus manifestaciones clínicas son aminoradas por la terapia con CALSOLID®. 

En pacientes con raquitismo dependiente de vitamina D, los niveles séricos de Calcitriol son bajos o nulos. Como la producción endógena de Calcitriol en el riñón es insuficiente, CALSOLID® se considera la terapia ideal de reemplazo. 

En pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemia en quienes los niveles de Calcitriol plasmático están reducidos, el tratamiento con CALSOLID® reduce la eliminación tubular de fosfatos y, en conjunto con el tratamiento concurrente de fosfatos, normaliza el desarrollo óseo. 

Los pacientes con otras formas diversas de raquitismo, por ejemplo, en asociación con hepatitis neonatal, atresia biliar, cistinosis y deficiencia nutricional de calcio y vitamina D, también se han beneficiado con la terapia de CALSOLID®.

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INTERPHARDELECUADOR
NO
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Presentación: Capsula

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Dosificación estándar: La dosis deberá determinarse en forma individual. Es recomendable iniciar con una dosis diaria de 0.25 mcg de CALSOLID® y determinar por lo menos 2 veces por semana el nivel de calcio sérico. En caso de requerirse, se harán incrementos de 0.25 mcg por día, evaluables cada mes, hasta lograr que los niveles séricos de calcio alcancen valores normales. Si aparece hipercalcemia, el tratamiento deberá interrumpirse de inmediato hasta que se logre la normocalcemia. 

La efectividad de la terapia con CALSOLID® depende de que el paciente esté recibiendo una adecuada ingesta de suplementos de calcio (mínimo 600 mg diarios). Si los niveles séricos de calcio suben a 1 mg/100 ml (250 µmol/l) sobre el nivel normal (9 a 11 mg/100 ml o 2,250-2,750 µmol/l) o la creatinina sérica suba a más de 120 mmol/l, deberá suspenderse el tratamiento con CALSOLID® inmediatamente hasta alcanzar la normocalcemia. 

Pacientes sometidos a diálisis: La dosis inicial recomendada es de 0.25 mcg de CALSOLID® al día. En caso de no observar mejora de parámetros clínicos y de laboratorio debe incrementarse en 0.25 mcg por día debiendo los intervalos de medición corresponder a espacios de tiempo para las dosis de ajuste de entre 4 a 8 semanas. La mayoría de pacientes responde a niveles de administración comprendidos entre 0.5 y 1 mcg al día. En pacientes con niveles normales de calcio o ligeramente reducidos reacionan bien a dosis de 0.25 mcg de CALSOLID® pasando un día. Esta dosis es la misma para todas las edades desde los 3 años y la única variación que se debe hacer es en el grupo de menos de 3 años donde la dosis ponderal en de 10-15 ng/Kg/día. 

Osteoporosis posmenopáusica: La dosis diaria de CALSOLID® es 0.25 mcg dos veces al día. Los niveles de calcio sérico y creatinina deberán ser determinados a las 4 semanas, 3 y 6 meses y posteriormente a intervalos de 6 meses. 

Osteodistrofia renal: La dosis inicial es de 0.25 mcg. En pacientes con niveles normales o ligeramente reducidos de calcio sérico, son suficientes dosis de 0.25 mcg cada tercer día. Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad dentro de las primeras 2-4 semanas, puede incrementarse la dosis diaria en 0.25 mcg en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. La mayoría de los pacientes responden a 0.5-1.0 mcg diarios. 

Hipoparatiroidismo, Raquitismo: La dosis inicial recomendada de CALSOLID® es de 0.25 mcg/día administrados en la mañana. 

Si no se observa una respuesta satisfactoria en los parámetros bioquímicos y las manifestaciones clínicas de la enfermedad, puede aumentarse la dosis en 0,25 mcg en intervalos de dos a cuatro semanas. Durante este periodo, deberán determinarse los niveles de calcio sérico al menos dos veces a la semana. 

Ocasionalmente se nota mala absorción en pacientes con hipoparatiroidismo, por lo cual pueden ser necesarias dosis mayores de CALSOLID®. 

Mujeres embarazadas: Si el médico decide prescribir CALSOLID® a una mujer embarazada con hipoparatiroidismo, podría requerirse una dosis mayor durante la segunda mitad de la gestación, reduciendo la dosis tras el parto o durante la lactancia. 

Pacientes ancianos: No se requieren modificaciones específicas a la dosis en ancianos. Deberán observarse las recomendaciones generales para monitorear el calcio sérico y la creatinina. 

Terapia intermitente (pausada): La terapia oral intermitente (pausada) con CALSOLID® dos o tres veces a la semana ha demostrado ser efectiva aún en pacientes que no responden a la terapia continua.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

COMPOSICIÓN: Cada cápsula líquida de CALSOLID® 0.50 contiene: Calcitriol 0.50 mcg.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Hipocalcemia, Osteoporosis posmenopáusica establecida. Osteodistrofia renal en pacientes con falla renal crónica, particularmente aquellos sometidos a hemodiálisis.Hipoparatiroidismo postoperatorio. Hipoparatiroidismo idiopático.

Seudohipoparatiroidismo. Raquitismo dependiente de la vitamina D y Raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D.

En pacientes con osteodistrofia renal (sometidos a diálisis), la administración oral de CALSOLID® normaliza la absorción intestinal reducida de calcio, la hipocalcemia y la concentración aumentada de fosfatasa alcalina sérica y hormona paratiroidea sérica. 

Alivia el dolor óseo y muscular y corrige las alteraciones histológicas que ocurren en la osteítis fibrosa y otros defectos de la mineralización. 

En pacientes con hipoparatiroidismo postoperatorio, hipoparatiroidismo idiopático y seudohipoparatiroidismo, la hipocalcemia y sus manifestaciones clínicas son aminoradas por la terapia con CALSOLID®. 

En pacientes con raquitismo dependiente de vitamina D, los niveles séricos de Calcitriol son bajos o nulos. Como la producción endógena de Calcitriol en el riñón es insuficiente, CALSOLID® se considera la terapia ideal de reemplazo. 

En pacientes con raquitismo resistente a la vitamina D e hipofosfatemia en quienes los niveles de Calcitriol plasmático están reducidos, el tratamiento con CALSOLID® reduce la eliminación tubular de fosfatos y, en conjunto con el tratamiento concurrente de fosfatos, normaliza el desarrollo óseo. 

Los pacientes con otras formas diversas de raquitismo, por ejemplo, en asociación con hepatitis neonatal, atresia biliar, cistinosis y deficiencia nutricional de calcio y vitamina D, también se han beneficiado con la terapia de CALSOLID®.

CONTRAINDICACIONES

CALSOLID® está contraindicado en todas las enfermedades asociadas con hipercalcemia o hipervitaminosis D, en pacientes con hiper­sensibilidad conocida al Calcitriol (o a otros fármacos de la misma clase) o a cualquiera de los excipientes que lo constituyen.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El uso a largo plazo de antiácidos que contienen aluminio o magnesio en forma simultánea con Calcitriol pueden incrementar los niveles sanguíneos de aluminio o magnesio, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica. 

Los efectos del Calcitriol pueden verse reducidos en pacientes que están recibiendo barbitúricos o anticonvulsivantes. 

Los digitálicos cuando son usados en forma concomitante con Calcitriol pueden potenciar el efecto de los primeros y causar así arritmias cardiacas. 

Es recomendable no usar en forma simultánea otros análogos de la vitamina D3, debido al potencial tóxico de estas asociaciones. 

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

CALSOLID® es rápidamente absorbido en el intestino delgado, posteriormente se une a proteínas plasmáticas específicas (alfa-globulinas), logrando una vida media plasmática que varía de 19 a 25 horas. Su inicio de acción es de 2 a 6 horas después de su administración vía oral. La vida media de eliminación del Calcitriol en el suero sanguíneo es de 9-10 horas, sin embargo, el efecto farmacológico de una dosis única de Calcitriol dura al menos 7 días ya que el 40% de la dosis administrada se excreta en el transcurso de 10 días. Los depósitos grasos son los sitios principales en donde se almacena por periodos prolongados. La eliminación se realiza a través de la bilis principalmente y en pequeñas cantidades por la orina. 

En pacientes con síndrome nefrótico o en aquellos sometidos a hemodiálisis, los niveles de Calcitriol se reducen y aumenta el tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima. 

Se han identificado varios metabolitos del Calcitriol, cada uno ejerciendo diferentes actividades de vitamina D: 1a, 25-hidroxi-24-oxo-colecalciferol; 1a, 23, 25-trihidroxi-24-oxo-colecalciferol; 1a, 24R, 25-trihidroxi-colecalciferol; 1a, 25-R-dihidroxi-colecalciferol-26; 23S-lactona; 1a, 25R, 26-trihidroxi-23-oxocolecalciferol y 1a-hidroxi-23-carboxi-24, 25, 26, 27-tetranorcolecalciferol.