DOMATRA PLUS

Presentación: Tableta


 

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DOMATRA® PLUS Tabletas contienen 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

DOMATRA® PLUS está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo de cualquier etiología.

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Presentación: Tableta

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos deben tomarse enteros, sin masticarse o dividirse, con una cantidad de líquido suficiente.

Adultos y niños mayores de 12 años

De 1 a 2 comprimidos cada 8-12 horas para el alivio el dolor hasta un máximo de 8 comprimidos por día.

Ancianos

La eliminación de los componentes activos puede prolongarse en pacientes ancianos mayores de 75 años. Por ello, es necesario que el intervalo de dosificación se amplíe de acuerdo con los requerimientos del paciente. 

Insuficiencia renal/ Diálisis/Insuficiencia hepática 

Insuficiencia renal/ Diálisis/Insuficiencia hepática 

Las propiedades farmacocinéticas de la combinación tramadol/parcetamol en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas. La experiencia con tramadol sugiere que pacientes con insuficiencia renal presentan una disminución en la tasa y capacidad de eliminación del tramadol. Tanto tramadol como paracetamol son mayoritariamente metabolizados por el hígado. No se recomienda el empleo de DOMATRA® PLUS en pacientes con insuficiencia hepática severa.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

COMPOSICIÓN: DOMATRA® PLUS Tabletas contienen 37.5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

DOMATRA® PLUS está indicado para el tratamiento del dolor moderado a severo de cualquier etiología

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al tramadol, paracetamol o cualquier otro componente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración de tramadol puede aumentar el riesgo de convulsiones en pacientes sometidos a tratamiento con inhibidores de la MAO, neurolépticos u otros fármacos que reduzcan el umbral de convulsión.

La administración concomitante de DOMATRA® PLUS y carbamazepina puede originar disminuciones significativas en las concentraciones de tramadol. Los pacientes sometidos a tratamiento con carbamazepina pueden presentar un efecto analgésico significativamente reducido debido al contenido en tramadol de DOMATRA® PLUS.

La administración concomitante de DOMATRA® PLUS y cimetidina no ha sido estudiada. La administración concomitante de tramadol y cimetidina no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética del tramadol. 

El empleo concomitante de diflunisal y paracetamol produce un incremento del 50% en los niveles plasmáticos de paracetamol en voluntarios sanos. DOMATRA® PLUS debe emplearse con precaución y los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades Farmacodinámicas

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. 

En contraste con la morfina, dosis analgésicas de tramadol con un amplio margen no tienen efectos depresores sobre el sistema respiratorio. Los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves. El paracetamol es un analgésico de acción central no opioide. 

Propiedades farmacocinéticas

Tramadol se administra en forma racémica y tanto las formas [-] como [+] de tramadol como de su metabolito, M1, son detectables en sangre. Aunque tramadol se absorbe rápidamente tras su administración, éste tiene una absorción más lenta (y una vida media mayor) que paracetamol. 

Después de la administración única de un comprimido con la combinación Tramadol/Paracetamol (37.5 mg / 325 mg) se alcanza un pico de concentraciones plasmáticas de 64.3 / 55.5ng/ml [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 4.2g/ml (Paracetamol) después de 1.8 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 0.9 h (Paracetamol), respectivamente. Las vidas medias de eliminación, t 1/2, son 5.1 / 4.7 h [(+)-Tramadol / (-)-Tramadol] y 2.5 h (Paracetamol). 

La forma racémica de tramadol se absorbe rápida y casi completamente tras la administración oral. Las concentraciones máximas de paracetamol en plasma ocurren durante 1 hora y no se ven afectadas por la administración concomitante con tramadol. Tramadol se metaboliza ampliamente tras su administración oral. 

Tramadol y sus metabolitos son eliminados fundamentalmente por los riñones. No se han observado efectos teratogénicos relacionados con el fármaco en la progenie de ratas tratadas oralmente con la combinación de tramadol y paracetamol. 

La combinación de tramadol / paracetamol es embriotóxica y fetotóxica en ratas a una dosis tóxica 8.3 veces superior a la dosis máxima empleada en humanos. No se observaron efectos sobre la fertilidad de tramadol por vía oral con dosis de hasta 50 mg/kg en ratas macho y de 75 mg /kg en ratas hembra.