E-ZENTIUS 10MG

Presentación: Comprimido


 

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Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Escitalopram 10 mg (como escitalopram oxalato); exc. c.s.

E-ZENTIUS está destinado al tratamiento de la depresión en su fase inicial y al tratamiento de mantenimiento para la prevención de las recidivas. Antidepresivo.

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ROEMMERSS.A
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Presentación: Comprimido

DOSIFICACIÓN Y POSOLOGIA

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

La posología de E-ZENTIUS deberá adaptarse a cada caso en particular.

Adultos:

Dosis inicial: 10 mg una vez por día.

Si es necesario, se puede aumentar la dosis a 20 mg por día, después de un mínimo de una semana de tratamiento.

Dosis de mantenimiento: El tratamiento de la depresión requiere continuar con la terapia farmacológica durante varios meses o más, después de obtener la respuesta del episodio agudo. Se recomienda evaluar periódicamente al paciente para determinar la necesidad de la continuación del tratamiento de mantenimiento y la dosis necesaria para el mismo.

E-ZENTIUS debe administrarse una vez por día, a la mañana o a la noche, con las comidas o fuera de ellas.

En los pacientes ancianos o con insuficiencia hepática la dosis recomendada es de 10 mg por día.

En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no es necesario ajustar la dosis. E-ZENTIUS debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia renal severa.

Dosis mínimas y máximas: La dosis mínima de E-ZENTIUS es de 5 mg por día y la dosis máxima es de 20 mg por día.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Escitalopram 10 mg (como escitalopram oxalato); exc. c.s.

INDICACIONES

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antidepresivo.

INDICACIONES: E-ZENTIUS está destinado al tratamiento de la depresión en su fase inicial y al tratamiento de mantenimiento para la prevención de las recidivas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES: Las consideraciones médicas/contraindicaciones incluidas, han sido seleccionadas basados en su potencial significancia clínica (las razones se enmarcaran en paréntesis donde sea necesario), no son necesariamente inclusivos ( >>= mayor significancia clínica).

Riesgo/beneficio debe ser considerado si existen los siguientes problemas medicos: Alteración del metabolismo o de la respuesta hemodinámica (se debe tener cuidado en pacientes con patologías o condiciones médicas que produzcan alteración del metabolismo o de la respuesta hemodinámica).

Abuso de drogas, historia de (pacientes con historia previa de abuso de drogas deben ser supervisados muy estrechamente para observar signos de uso incorrecto o abuso de este fármaco, como el desarrollo de tolerancia, incremento de la dosis, y /o ansiedad por el medicamento).

Hepática, insuficiencia (la depuración del citalopram racemico disminuye y la concentración plasmática se incrementa. La dosis recomendada de escritalopram en pacientes con insuficiencia hepática es de 10mg por día).

Manía o hipomanía, historia de (esta condición médica puede ser activada por el escritalopram. Debe ser utilizado con cuidado en pacientes con historia de manía o hipomanía).

Insuficiencia renal, severa (hasta que un número significativo de pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 20ml por minuto) sean adecuadamente evaluados bajo un tratamiento crónico con escritalopram, este debe ser usado con precaución).

Convulsiones, historia de (el escitalopram debe ser iniciado con precaución en pacientes con historia de convulsiones).

Hipersensibilidad reconocida al escitalopram, al citalopram o a cualquiera de los componentes de la fórmula. E-ZENTIUS está contraindicado durante el tratamiento con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa y hasta transcurridas dos semanas de finalizado el tratamiento con los mismos. Asimismo, tampoco debe iniciarse un tratamiento con inhibidores de la MAO hasta transcurridas dos semanas de finalizado un tratamiento con E-ZENTIUS. Embarazo. Lactancia. Niños.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Alcohol: Aunque se ha demostrado en la clínica que el citalopram racémico no aumenta los efectos del alcohol, como sucede con todos los medicamentos psicotrópicos, se evitará el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con E-ZENTIUS.

Drogas con acción sobre el SNC: E-ZENTIUS debe administrarse con precaución a pacientes que se encuentren en tratamiento con otras drogas que actúen sobre el SNC.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): La administración concomitante de otros antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina e IMAO ha dado lugar a reacciones adversas graves (síndrome serotoninérgico). Ver Contraindicaciones y Advertencias.

Litio: Se recomienda controlar la concentración plasmática de litio y efectuar los ajustes necesarios. El litio puede aumentar el efecto serotoninérgico del escitalopram, por lo tanto se recomienda precaución cuando se los administre concomitantemente.

Digoxina: La administración simultánea de citalopram racémico y digoxina no afectó la farmacocinética de ninguna de las dos drogas.

Carbamazepina: Teniendo en cuenta la propiedad inductora enzimática de la carbamazepina sobre el citocromo P450 3A4 (del cual el escitalopram es substrato) se debe tener en cuenta la posibilidad de aumento del clearance de escitalopram con disminución de la concentración plasmática y la vida media, cuando ambas drogas son administradas simultaneamente.

Sumatriptán: Se recomienda control clínico pues se han informado raros casos de debilidad, hiperreflexia e incoordinación con el uso simultáneo de inhibidores de la recaptación de serotonina y sumatriptán.

Teofilina: No se observó alteración de la farmacocinética de la teofilina cuando se la administró concomitantemente con citalopram racémico.

Warfarina: La administración de citalopram racémico no modificó la farmacocinética de la warfarina (sustrato CYP3A4), aunque se observó un aumento del 5% del tiempo de protrombina, sin conocerse su significación clínica.

Triazolam: La adminstración simultánea de esta droga (sustrato CYP3A4) con citalopram racémico no alteró la farmacocinética de ninguna de la dos drogas.

Ketoconazol: La asociación de citalopram racémico y ketoconazol disminuyó la concentración plasmática máxima y la AUC del ketoconazol y no alteró la cinética del citalopram.

Ritonavir: La adminstración conjunta de este inhibidor y sustrato del CYP3A4 y escitalopram, no afectó la farmacocinética de ninguna de las dos drogas.

Inhibidores de los CYP 3A4 y 2C19: El escitalopram es primariamente substrato de las isoenzimas 3A4 y 2C19 del citocromo P450. Sin embargo, teniendo en cuenta los resultados observados con el ritonavir y considerando que en el metabolismo del escitalopram intervienen múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una enzima aislada no debería alterar significativamente la depuración del escitalopram.

Drogas metabolizadas por el CYP2D6: Se ha informado que los estudios in vitro no mostraron efecto inhibidor del escitalopram sobre el CYP2D6. Sin embargo, se han informado aumentos significativos de la concentración plasmática máxima y la AUC del antidepresivo tricíclico desipramina (sustrato del CYP2D6). Por este motivo se recomienda precaución cuando se administre escitalopram simultaneamente con drogas metabolizadas por el CYP2D6. 

Cimetidina: En sujetos que han recibido tratamiento con citalopram racémico conjuntamente con cimetidina se han observado aumentos del área bajo la curva (AUC) y de la concentración plasmática máxima (Cmáx.) del citalopram. Se desconoce la significación clínica de estos hallazgos.

Metoprolol: La administración concomitante de escitalopram y metoprolol resultó en un aumento de la concentración plasmática máxima y del AUC del betabloqueante. Esta interacción puede disminuir la cardioselectividad de metoprolol. No se observaron efectos sobre la presión arterial ni sobre la frecuencia cardíaca.

Terapia electroconvulsiva: No existen estudios clínicos del tratamiento conjunto con escitalopram y terapia electroconvulsiva.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: E-ZENTIUS es un antidepresivo que actúa por inhibición potente y selectiva de la recaptación de serotonina a nivel central. El escitalopran es el enantiómero S del citalopram racémico y ha demostrado ser cien veces más potente que el enantiómero R. Se ha demostrado que carece o tiene muy poca afinidad por los receptores de la serotonina, los receptores alfa y beta adrenérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos, muscarínicos y benzodiazepínicos. Tampoco se une ni tiene afinidad por los canales celulares de sodio, potasio, cloro y calcio.

Farmacocinética: La absorción de escitalopram por vía oral es casi completa y no es alterada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se alcanza a las 5 horas. La vida media terminal es de alrededor de 27 a 32 horas y la unión a las proteínas plasmáticas es de 56%. Con la administración de escitalopram una vez al día se logra la concentración plasmática de equilibrio en aproximadamente 7 días de tratamiento, siendo ésta alrededor del doble de la observada después de una dosis única. La eliminación se realiza principalmente por metabolismo hepático a través de las isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19, siendo los metabolitos principales el sdemetilcitalopram y el sdidemetilcitalopram, con poca o nula actividad farmacológica.

En los pacientes ancianos se ha informado un aumento del área bajo la curva de concentración plasmática/ tiempo (AUC) y de la vida media. Por tal motivo, en estos pacientes la dosis diaria recomendada de escitalopram es de 10 mg.

En la insuficiencia hepática se ha observado una disminución de la eliminación con aumento de la vida media del citalopram racémico. Por lo tanto, en estos pacientes la dosis diaria recomendada de escitalopram es de 10 mg.

En la insuficiencia renal leve a moderada no es necesario modificar la dosis. No existen datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <20 ml/minuto).