VALPAKINE 500MG

Presentación: Gragea


 

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Cada COMPRIMIDO de VALPAKINE contiene: 500 mg de Valproato de sodio.

PROPIEDADES: VALPAKINE es un antiepiléptico, no nitrogenado, que se caracteriza por:

Su actividad anticonvulsivante en tipos muy diversos de crisis convulsivas en el animal y de epilepsias en el hombre. Un modo de acción original a nivel del sistema nervioso central (aumento de las tasas de ácido gamma-aminobutírico).

Una buena tolerancia biológica.

La ausencia de efecto hipnógeno.

Epilepsias generalizadas o focales

Generalizadas primarias: Pequeño mal; gran mal; epilepsias mioclónicas.

Focales: Con sintomatología elemental (incluyendo las formas Bravais-Jacksonianas) o con sintomatología elaborada (formas psicosensoriales, psicomotoras).

Complejas: Formas mixtas: epilepsias generalizadas secundarias (West. Lennox-Gastaut).

Convulsiones febriles de la lactancia: En los lactantes o en los niños pequeños llamados de alto riesgo y que ya hayan presentado por lo menos una convulsión. Trastornos del comportamiento vinculados con la epilepsia. Tos en niños.

En ciertos casos Valpakine podría ser una elección adecuada para mujeres en edad fértil, siendo que esta elección fue tomada en base a una evaluación muy cuidadosa, por el paciente junto con su médico tratante, de todos los elementos relevantes. (Ver Precauciones y Embarazo)

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Presentación: Gragea

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN

MODO DE EMPLEO Y POSOLOGÍA: Posología promedio por 24 horas, para administrar en 2 ó 3 formas, de preferencia durante las comidas.

Lactantes y niños pequeños, 30 mg/kg: VALPAKINE Solución oral (200 mg/ml). La prescripción no se hace por gotas, sino en miligramos (o eventualmente en mililitros). El frasco de solución oral está acompañado por una jerin-ga dosificadora cuyas marcas y graduaciones indican en uno de sus lados los niveles en ml, y en el otro lado los mismos niveles expresados en mg. La solución oral deberá diluirse en agua o en jugo de frutas sin gas.

Niños mayores, 30 mg/kg: VALPAKINE Grageas 500 mg

Adolescentes y adultos, 20 a 30 mg/kg: VALPAKINE Grageas de 500 mg

Iniciación del tratamiento con VALPAKINE: Si se trata de un enfermo que ya se encuentra en tratamiento con otros antiepilépticos, introducir progresivamente VALPAKINE hasta alcanzar la dosis óptima en un lapso aproximado de 2 semanas y luego reducir las terapéuticas asociadas en función del control obtenido sobre la enfermedad.

Si se trata de un enfermo que no recibe otros antiepilépticos, el incremento de la posología debe realizarse de preferencia por escalones sucesivos cada 2 ó 3 días, de tal modo que pueda alcanzarse la posología óptima en un plazo de alrededor de una semana.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, administrar una dosis menor, ya que los mismos pueden presentar una disminución de la depuración de loratadina. Después de la suspensión de una corticoterapia prolongada o con dosis altas, puede ser necesaria la vigilancia del enfermo por hasta 1 año.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Ácido valproico (DCI) sal sódica o valproato de sodio:

Cada COMPRIMIDO de VALPAKINE contiene: 500 mg de Valproato de sodio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Epilepsias generalizadas o focales

Generalizadas primarias: Pequeño mal; gran mal; epilepsias mioclónicas.

Focales: Con sintomatología elemental (incluyendo las formas Bravais-Jacksonianas) o con sintomatología elaborada (formas psicosensoriales, psicomotoras).

Complejas: Formas mixtas: epilepsias generalizadas secundarias (West. Lennox-Gastaut).

Convulsiones febriles de la lactancia: En los lactantes o en los niños pequeños llamados de alto riesgo y que ya hayan presentado por lo menos una convulsión. Trastornos del comportamiento vinculados con la epilepsia. Tos en niños.

En ciertos casos Valpakine podría ser una elección adecuada para mujeres en edad fértil, siendo que esta elección fue tomada en base a una evaluación muy cuidadosa, por el paciente junto con su médico tratante, de todos los elementos relevantes. (Ver Precauciones y Embarazo)

CONTRAINDICACIONES

Hepatitis aguda, hepatitis crónica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

VALPA-KINE potencializa la acción de los barbitúricos, de los neurolépticos y de los antidepresivos, así como sus eventuales efectos secundarios cuando son administrados a dosis altas. En caso de asociar VALPAKINE con estos medicamentos, conviene reducir la posología de éstos en función del cuadro clínico. El riesgo de una erupción podría ser incrementado por la coadministración de lamotrigina con ácido valproico, cuando lamotrigina es adicionada en el ácido valproico.VALPAKINE podría recudir el metabolismo de lamotrigina e incrementar su vida media, las dosis deben ser ajustadas (reducir la dosis de lamotrigina), cuando sea necesario. Antiepilépticos con efecto inductor de enzima (incluyendo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) reducen las concentraciones séricas de valproato. Las dosis deberían ser reajustadas de acuerdo a la respuesta clínica y niveles en sangre en caso de una terapia combinada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

DESTINO DEL MEDICAMENTO: Después de la administración oral, la biodisponibilidad sanguínea de VALPAKINE es casi del 100%. El pico sérico es alcanzado, en promedio, una hora después de la ingestión para las formas líquidas, y entre 3 a 7 horas después de la ingestión para las formas sólidas (grageas con revestimiento entérico). El tiempo de vida media es de 8 a 15 horas en el niño y el adulto, lo que implica un ritmo de administración de 2 ó 3 tomas por día. Dicho tiempo es de alrededor de 20 horas en el recién nacido y más prolongado aun en el prematuro.

Cuando se inicia un tratamiento crónico, se requiere de un lapso promedio de 48 horas para obtener una concentración sérica estable. La recolección de muestras para la dosificación sanguínea de VALPAKINE debe hacerse de preferencia por la mañana, antes de la primera toma diaria. La eficacia terapéutica coincide generalmente con concentraciones plasmáticas del orden de 60 a 100 mg/litro (416 a 694 mmol/l). Una concentración sérica que sobrepase 200 mg/litro (1.386 mmol/l) obliga a disminuir la posología. 

El fenobarbital hace bajar las concentraciones séricas globales de VALPAKINE. Esta, por su parte, puede aumentar las concentraciones sanguíneas globales y libres de fenobarbital, así como las tasas libres de fenitoína.

La molécula de VALPAKINE es dializable, pero la hemodiálisis sólo afecta a la fracción libre de VALPAKINE en sangre (alrededor del 10%).

VALPAKINE penetra en el líquido cefalorraquídeo, el sistema nervioso central, la leche materna y la placenta encontrándose en estos medios a concentraciones que corresponden aproximadamente a la décima parte de la concentración hemática global.

La eliminación de VALPAKINE es esencialmente renal y se realiza, en parte, sin modificación (VALPAKINE libre y conjugada) y el resto, bajo la forma de metabolitos.

VALPAKINE no induce ni inhibe a las enzimas contenidas en el retículo endoplásmico hepático; contrariamente a lo que ocurre con la mayor parte de otros medicamentos antiepilépticos, no acelera —mediante este mecanismo— su propia degradación, ni la de otras sustancias tales como los estroprogestativos y las antivitaminas K.

La fijación proteica, esencialmente albumínica, es dependiente de la dosis y saturable. Para concentraciones plasmáticas totales de ácido valproico de 60 a 100 mcg/ml, la fracción libre es, en general, del orden de 6 a 15%. En sujetos con insuficiencia renal, la proporción de la fracción libre tiende a aumentar.